LE BESOIN

Le cancer de la vessie est le cinquième cancer le plus fréquent dans le monde occidental, et 70 à 80 % des patients sont diagnostiqués avec une maladie non invasive sur le plan musculaire.  On estime entre 400 000 et 800 000 le nombre de patients atteints d'un cancer de la vessie aux États-Unis, et entre 1 et 2 millions en Europe, qui subissent une résection locale de la tumeur et ont ensuite 1 à 4 visites de suivi par an en raison du taux élevé de récurrence de la maladie. Le suivi comprend des procédures de cystoscopie qui sont invasives et douloureuses, sont négatives dans 90 % des cas et ne détectent que 70 à 80 % des récidives. La cystoscopie et la cytologie sont toutes deux subjectives, coûteuses et fortement dépendantes de l'expertise de l'opérateur. Il existe donc un besoin évident d'un outil non invasif, robuste et simple pour le suivi des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.

NOTRE SOLUTION

Bladder EpiCheck fournit aux patients et aux cliniciens un test urinaire simple et objectif pour détecter la récurrence des tumeurs de la vessie. Le test analyse les changements subtils des marqueurs de méthylation de l'ADN spécifiques à la maladie, ce qui permet de détecter les cancers à haut risque (non Ta-LG). Il est important de détecter les cancers à haut risque2, car ils sont agressifs et susceptibles d'évoluer vers un cancer invasif s'ils ne sont pas traités immédiatement. Bladder EpiCheck a démontré une valeur prédictive négative (VPN) élevée, ce qui signifie qu'en cas de résultat négatif du Bladder EpiCheck, il y a de très fortes chances qu'aucun cancer à haut risque ne soit présent Bladder EpiCheck est un test moléculaire objectif, ce qui signifie qu'il ne dépend pas de l'interprétation humaine. Le résultat est clairement positif/négatif pour la présence d'un cancer de la vessie, avec un résultat numérique supplémentaire entre 0 et 100. Bladder EpiCheck peut être utilisé dans le cadre d'un régime de surveillance afin d'accroître la confiance dans la détection d'une récidive et/ou de réduire le nombre de cystoscopies.

Indication : Le test EpiCheck Bladder est un dispositif de diagnostic in vitro permettant de détecter dans l'urine des profils de méthylation de l'ADN associés au carcinome urothélial. Il est destiné à être utilisé comme méthode non invasive de surveillance de la récidive tumorale en conjonction avec les procédures de diagnostic standard chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie et/ou de carcinome urothélial du tractus supérieur. En outre, Bladder EpiCheck est destiné à être utilisé comme aide à la détection du cancer de la vessie et du carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC), chez les patients présentant une hématurie et/ou d'autres symptômes et/ou résultats des voies urinaires avec une suspicion de malignité, en conjonction avec les procédures de diagnostic standard.

Bladder EpiCheck®, marqué CE et disponible en Europe pour le cancer de la vessie primaire et récurrent et le cancer des voies urinaires supérieures, et homologué par la FDA 510(k) pour la récurrence du cancer de la vessie aux États-Unis.