DE NOODZAAK

Blaaskanker is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker in de westerse wereld en bij 70%-80% van de patiënten wordt een niet-spierinvasieve ziekte vastgesteld.  Er zijn naar schatting 400.000 tot 800.000 actieve blaaskankerpatiënten in de Verenigde Staten, evenals 1 tot 2 miljoen in Europa, die een lokale resectie van de tumor ondergaan en vervolgens 1-4 follow-upbezoeken per jaar hebben vanwege het hoge recidiefpercentage van de ziekte. Follow-ups bestaan uit cystoscopieprocedures die invasief en pijnlijk zijn, in 90% van de gevallen negatief zijn en slechts 70-80% van de recidieven opsporen. Zowel cystoscopie als cytologie zijn subjectief, duur en sterk afhankelijk van de expertise van de operateur. Daarom is er een duidelijke behoefte aan een niet-invasief, robuust en eenvoudig hulpmiddel voor de follow-up van niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten.

ONZE OPLOSSING

Bladder EpiCheck biedt patiënten en artsen een eenvoudige, objectieve urinetest om recidief blaastumoren op te sporen. De test analyseert subtiele ziektespecifieke veranderingen in DNA-methyleringsmarkers, waardoor kankers met een hoog risico (niet Ta-LG) kunnen worden opgespoord. Kankers met een hoog risico2 zijn belangrijk om op te sporen omdat ze agressief zijn en de kans groot is dat ze zich ontwikkelen tot invasieve kanker als ze niet onmiddellijk worden behandeld. Bladder EpiCheck heeft een hoge Negative Predictive Value (NPV), wat betekent dat bij een negatief Bladder EpiCheck-resultaat de kans zeer groot is dat er geen sprake is van kanker met een hoog risico. Bladder EpiCheck is een objectieve moleculaire test, wat betekent dat deze niet afhankelijk is van menselijke interpretatie. Het resultaat is duidelijk positief/negatief voor de aanwezigheid van blaaskanker, met een extra numerieke uitslag tussen 0-100. Blaas EpiCheck kan worden gebruikt in een bewakingsschema om het vertrouwen in de detectie van een recidief te vergroten en/of het aantal cystoscopieën te verminderen.

Indicatie: De Blaas EpiCheck test is een in vitro diagnostisch hulpmiddel voor de detectie van DNA-methylatiepatronen in urine die geassocieerd zijn met urotheelcarcinoom. Het is bedoeld voor gebruik als een niet-invasieve methode voor het monitoren van tumorrecidief in combinatie met standaard diagnostische procedures bij patiënten bij wie eerder blaaskanker en/of urotheliaal carcinoom van de bovenste tractus is vastgesteld. Daarnaast is Bladder EpiCheck® bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij het opsporen van blaaskanker en urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen (UTUC) bij patiënten met hematurie en/of andere symptomen en/of bevindingen van de urinewegen waarbij maligniteit wordt vermoed, in combinatie met standaard diagnostische procedures.

Bladder EpiCheck® is CE-gemarkeerd en beschikbaar in Europa voor primaire en terugkerende blaaskanker en kanker van de bovenste urinewegen, en FDA 510(k) goedgekeurd voor terugkerende blaaskanker in de Verenigde Staten.