Le cancer de la vessie est le cinquième cancer le plus fréquent dans le monde occidental, et 70 à 80 % des patients sont diagnostiqués avec une maladie non invasive sur le plan musculaire. On estime qu'entre 400 000 et 800 000 patients atteints d'un cancer de la vessie actif aux États-Unis, et entre 1 et 2 millions en Europe, subissent une résection locale de la tumeur et effectuent ensuite une à quatre visites de suivi chaque année en raison du taux élevé de récidive. Le suivi comprend des cystoscopies, invasives et douloureuses, négatives dans 90 % des cas et ne détectant que 70 à 80 % des récidives. La cystoscopie et la cytologie sont toutes deux subjectives, coûteuses et fortement dépendantes de l'expertise de l'opérateur. Il existe donc un besoin évident d'un outil non invasif, robuste et simple pour le suivi des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.

Bladder EpiCheck offre aux patients et aux cliniciens un test urinaire simple et objectif pour détecter les récidives de tumeurs de la vessie. Ce test analyse les modifications subtiles des marqueurs de méthylation de l'ADN, spécifiques à la maladie, permettant ainsi la détection des cancers à haut risque (non Ta-LG). Il est important de dépister les cancers à haut risque2, car ils sont agressifs et plus susceptibles d'évoluer vers un cancer invasif s'ils ne sont pas traités immédiatement. Bladder EpiCheck a démontré une valeur prédictive négative (VPN) élevée, ce qui signifie qu'un résultat négatif au Bladder EpiCheck indique une très forte probabilité qu'aucun cancer à haut risque ne soit présent. Bladder EpiCheck est un test moléculaire objectif, ce qui signifie qu'il ne repose pas sur une interprétation humaine. Le résultat est clairement positif/négatif pour la présence d'un cancer de la vessie, avec des résultats numériques supplémentaires compris entre 0 et 100. Bladder EpiCheck peut être utilisé dans le cadre d'un protocole de surveillance pour accroître la fiabilité de la détection des récidives et/ou réduire le nombre de cystoscopies.

Indication : Le test Bladder EpiCheck est un dispositif de diagnostic in vitro permettant la détection urinaire des profils de méthylation de l’ADN associés au carcinome urothélial. Il est destiné à être utilisé comme méthode non invasive de surveillance des récidives tumorales, en complément des procédures diagnostiques standard, chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie et/ou de carcinome urothélial des voies urinaires supérieures. De plus, Bladder EpiCheck est destiné à faciliter la détection du cancer de la vessie et du carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (CUVS), chez les patients présentant une hématurie et/ou d’autres symptômes urinaires et/ou des signes suspects de malignité, en complément des procédures diagnostiques standard.

Bladder EpiCheck®, marqué CE et disponible en Europe pour le cancer de la vessie primitif et récidivant et le cancer des voies urinaires supérieures, a obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA pour le traitement des récidives de cancer de la vessie aux États-Unis.