Code: 41411
Parameter/assay principle: Quantitative detection of IgG antibodies to dsDNA, centromere B, SS-A/Ro (60 kDa and 52 kDa), SS-B/La, Sm, U1-snRNP (70 kDa, A and C), Scl-70 and Jo-1
Number of tests: 100
Sample type: Serum or plasma (EDTA, Heparin)
Sample volume: 6 µl
Incubation time: 10 + 10 minutes
Stability of calibration: 3 weeks
Cartridge stability on board: 8 weeks
Measuring range: -
Results (Index): Negative <1.0 | Positive =1.0
Clinical specificity: -
Clinical sensitivity: -
Limit of detection: -
Precision: Intra-assay CV% =4.8 | Inter-assay CV% =8.6
Relative specificity§ **: 96.0%
Relative sensitivity§ **: 96.0%

*The content of this file is for informational purposes only. The latest, updated version of the IFU, to which you should always refer, is the one accompanying the product and is to be found on the disk inside the product kit.

** versus a commercial ELISA method

Code: 41412
Parameter/assay principle: Quantitative detection of IgG antibodies to SS-A/Ro (60 kDa and 52 kDa), SS-B/La, Sm, U1-snRNP (70 kDa, A and C), Scl-70 and Jo-1
Number of tests: 100
Sample type: Serum or plasma (EDTA, Heparin)
Sample volume: 6 µl
Incubation time: 10 + 10 minutes
Stability of calibration: 3 weeks
Cartridge stability on board: 8 weeks
Measuring range: -
Results (Index): Negative <1.0 | Positive =1.0
Clinical specificity: -
Clinical sensitivity: -
Limit of detection: -
Precision: Intra-assay CV% =4.3 | Inter-assay CV% =8.2
Relative specificity§: 94.4%
Relative sensitivity§: 98.3%

*The content of this file is for informational purposes only. The latest, updated version of the IFU, to which you should always refer, is the one accompanying the product and is to be found on the disk inside the product kit.

Code: 41413
Parameter/assay principle: Quantitative detection of IgG antibodies to dsDNA
Number of tests: 100
Sample type: Serum or plasma (EDTA, Heparin)
Sample volume: 4 µl
Incubation time: 10 + 10 minutes
Stability of calibration: 3 weeks
Cartridge stability on board: 8 weeks
Measuring range: 0-600 IU/mL
Results (IU/mL): Negative <30 | Doubtful 30-50 | Positive >50
Clinical specificity: -
Clinical sensitivity: -
Limit of detection: 24.2 IU/mL
Precision: Intra-assay CV% =4.1 | Inter-assay CV% =5.7
Relative specificity§: 98.2%
Relative sensitivity§: 89.3%

*The content of this file is for informational purposes only. The latest, updated version of the IFU, to which you should always refer, is the one accompanying the product and is to be found on the disk inside the product kit.

Code: 41414
Parameter/assay principle: Quantitative detection of IgG antibodies to SS-A/Ro
Number of tests: 50
Sample type: Serum or plasma (EDTA, Heparin)
Sample volume: 4 µl
Incubation time: 10 + 10 minutes
Stability of calibration: 3 weeks
Cartridge stability on board: 8 weeks
Measuring range: 0-640 AU/mL
Results (AU/mL): Negative <10 | Positive =10
Clinical specificity: -
Clinical sensitivity: -
Limit of detection: 4.5 AU/mL
Precision: Intra-assay CV% =3.2 | Inter-assay CV% =9.2
Relative specificity§: 98.3%
Relative sensitivity§: 100%

*The content of this file is for informational purposes only. The latest, updated version of the IFU, to which you should always refer, is the one accompanying the product and is to be found on the disk inside the product kit

Code: 41415
Parameter/assay principle: Quantitative detection of IgG antibodies to SS-B/La
Number of tests: 50
Sample type: Serum or plasma (EDTA, Heparin)
Sample volume: 4 µl
Incubation time: 10 + 10 minutes
Stability of calibration: 3 weeks
Cartridge stability on board: 8 weeks
Measuring range: 0-640 AU/mL
Results (AU/mL): Negative <10 | Positive =10
Clinical specificity: -
Clinical sensitivity: -
Limit of detection: 7.0 AU/mL
Precision: Intra-assay CV% =3.6 | Inter-assay CV% =9.1
Relative specificity§: 96.6%
Relative sensitivity§: 86.7%

*The content of this file is for informational purposes only. The latest, updated version of the IFU, to which you should always refer, is the one accompanying the product and is to be found on the disk inside the product kit.

Code 41416
Parameter/assay principle: Quantitative detection of IgG antibodies to Sm
Number of tests: 50
Sample type: Serum or plasma (EDTA, Heparin)
Sample volume: 4 µl
Incubation time: 10 + 10 minutes
Stability of calibration: 3 weeks
Cartridge stability on board: 8 weeks
Measuring range: 0-320 AU/mL
Results (AU/mL): Negative <10 | Positive =10
Clinical specificity: -
Clinical sensitivity: -
Limit of detection: 3.5 AU/mL
Precision: Intra-assay CV% =3.3 | Inter-assay CV% =8.5
Relative specificity§: 99.5%
Relative sensitivity§: 93.3%

*The content of this file is for informational purposes only. The latest, updated version of the IFU, to which you should always refer, is the one accompanying the product and is to be found on the disk inside the product kit

Code: 41417
Parameter/assay principle: Quantitative detection of IgG antibodies to U1-snRNP
Number of tests: 50
Sample type: Serum or plasma (EDTA, Heparin)
Sample volume: 4 µl
Incubation time: 10 + 10 minutes
Stability of calibration: 3 weeks
Cartridge stability on board: 8 weeks
Measuring range: 0-240 AU/mL
Results (AU/mL): Negative <10 | Positive =10
Clinical specificity: -
Clinical sensitivity: -
Limit of detection: 3.5 AU/mL
Precision: Intra-assay CV% =6.1 | Inter-assay CV% =9.9
Relative specificity§: 92.8%
Relative sensitivity§: 100%

*The content of this file is for informational purposes only. The latest, updated version of the IFU, to which you should always refer, is the one accompanying the product and is to be found on the disk inside the product kit.

Code: 47745
Parameter/assay principle: Quantitative detection of of specific IgG class antibodies acting against human thyroglobulin,(TG)
Number of tests: 100
Sample type: Serum or plasma (EDTA, Heparin)
Sample volume: 10 µl
Incubation time: 10 + 10 minutes
Stability of calibration: 3 weeks
Cartridge stability on board: 8 weeks
Measuring range: 0.0 – 5500 IU/mL
Results (AU/mL):
< 50 The sample must be considered to be negative for the presence of anti-thyroglobulin antibodies
50 ÷ 75 The sample must be considered to be uncertain for the presence of anti-thyroglobulin antibodies
> 75 The sample must be considered to be positive for the presence of anti-thyroglobulin antibodies

Relative specificity**: 97,0 %
Relative sensitivity**: 94,1 %

Code: 47746
Parameter/assay principle: Quantitative detection of of specific IgG class antibodies acting against Thyroid peroxidase (TPO)
Number of tests: 100
Sample type: Serum or plasma (EDTA, Heparin)
Sample volume: 10 µl
Incubation time: 10 + 10 minutes
Stability of calibration: 3 weeks
Cartridge stability on board: 8 weeks
Measuring range: 0.0 – 1300 IU/mL
Results (AU/mL):
< 15 The sample must be considered to be negative for the presence of anti-TPO antibodies
15 ÷ 25 The sample must be considered to be uncertain for the presence of anti-TPO antibodies
> 25 The sample must be considered to be positive for the presence of anti-TPO antibodies

Relative specificity**: 97,2 %
Relative sensitivity**: 93,8 %

Code: 41411
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps ADNdb, Centromère B, SSA/Ro ( 60 et 52 kDa), SS-B/La, Sm, RNP, Scl-70 and Jo-1 anti IgG
Nombre de tests: 100
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 6 µl
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: -
Résultats (AU/mL): Négatif < 1.0 | Positif >1.0
Spécificité clinique: -
Sensibilité clinique: -
Limite de détection: -
Précision: Intra-essai CV% ≤ 4.8 | Inter-essais CV% ≤ 8.6
Spécificité relative **: 96.0 %
Sensibilité relative **: 96.0 %

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

** Comparé à un kit ELISA commercial

Code: 41412
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgG anti- SSA/Ro ( 60 et 52 kDa), SSB-La, Sm, RNP, Scl-70 et Jo-1
Nombre de tests: 100
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 6 µl
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: -
Résultats (AU/mL): Négatif < 1.0 | Positif >1.0
Spécificité clinique: -
Sensibilité clinique: -
Limite de détection: -
Précision: Intra-essai CV% ≤ 4.3 | Inter-essais CV% ≤ 8.2
Spécificité relative **: 94.4 %
Sensibilité relative **: 98.3 %

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

Code: 41413
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgG anti-ADNdb
Nombre de tests: 100
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 4 µl
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0 – 600 IU / ml
Résultats (AU/mL): Négatif < 30 | Positif >50 | Douteux 30-50
Spécificité clinique: -
Sensibilité clinique: -
Limite de détection: 24.2 IU / ml
Précision: Intra-essai CV% ≤ 4.1 | Inter-essais CV% ≤ 5.7
Spécificité relative **: 98.2%
Sensibilité relative **: 89.3%

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

Code: 41414
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgG anti-SS-A/Ro
Nombre de tests: 50
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 4 µl
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0 – 640 AU / ml
Résultats (AU/mL): Négatif < 10 | Positif >10
Spécificité clinique: -
Sensibilité clinique: -
Limite de détection: 4.5 AU / ml
Précision: Intra-essai CV% ≤ 3.2 | Inter-essais CV% ≤ 9.2
Spécificité relative **: 98.3%
Sensibilité relative **: 100%

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

Code: 41415
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgG anti-SS-B/La
Nombre de tests: 50
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 4 µl
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0 – 640 AU / ml
Résultats (AU/mL): Négatif < 10 | Positif >10
Spécificité clinique: -
Sensibilité clinique: -
Limite de détection: 7.0 AU / ml
Précision: Intra-essai CV% ≤ 3.6 | Inter-essais CV% ≤ 9.1
Spécificité relative **: 96.6%
Sensibilité relative **: 86.7%

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

Code: 41416
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgG anti-Sm
Nombre de tests: 50
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 4 µl
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0 – 320 AU / ml
Résultats (AU/mL): Négatif < 10 | Positif >10
Spécificité clinique: -
Sensibilité clinique: -
Limite de détection: 3.5 AU / ml
Précision: Intra-essai CV% ≤ 3.3 | Inter-essais CV% ≤ 8.5
Spécificité relative **: 99.5%
Sensibilité relative **: 93.3%

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

Code: 41417
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgG anti-RNP
Nombre de tests: 50
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 4 µl
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0 – 240 AU / ml
Résultats (AU/mL): Négatif < 10 | Positif >10
Spécificité clinique: -
Sensibilité clinique: -
Limite de détection: 3.5 AU / ml
Précision: Intra-essai CV% ≤ 6.1 | Inter-essais CV% ≤ 9.9
Spécificité relative **: 92.8 %
Sensibilité relative **: 100 %

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

Code: 41423
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgG anti-transglutaminase tissulaire Nombre de tests: 50
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 6 µL
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0-200 AU/mL
Résultats (AU/mL): Négatif <10 | Positif =10
Spécificité clinique: 96.2%
Sensibilité clinique: 59.7%
Limite de détection: 8.3 AU/mL
Précision: Intra-essai CV% = 8.3 | Inter-essais CV% = 6.0
Spécificité relative §: 90.1%
Sensibilité relative §: 78.8%

Pour un résultat optimal, l’utilisation du Zenit RA t-TG IgG Control set (cod. 41455) est recommandée.

Code: 41422

Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgA anti-transglutaminase tissulaire | Estimation des concentrations d’IgA totales (important pour les échantillons négatifs en IgA anti-tTG)
Nombre de tests: 100
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 4 µL
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0-200 AU/mL
Résultats (AU/mL)* : Négatif pour IgA anti-tTG 0.8-9.9 | Possible déficit en IgA < 0.8 (<25 mg/dL) | Positif pour IgA anti-tTG = 10
Spécificité clinique: 96.7%
Sensibilité clinique: 98.4%
Limite de détection: 4.7 AU/mL**
Précision: Intra-essai CV% = 6.7 | Inter-essais CV% = 4.4
Spécificité relative §: 89.2%
Sensibilité relative §: 98.0%

*Pour le kit Zenit RA t-TG IgA, les résultats font référence à la concentration d’IgA totales ; **relatif aux IgA anti-tTG; § par rapport à un kit ELISA commercial
Pour un résultat optimal, l’utilisation du Zenit RA Celiac Control set (cod. 41452) est recommandée.

Code: 41421
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgG anti-peptide gliadine désaminée
Nombre de tests: 100
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 6 µL
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0-200 AU/mL
Résultats (AU/mL)**: Négatif < 10 | Positif = 10
Spécificité clinique: 96.2%
Sensibilité clinique: 72.6%
Limite de détection: 6.0 AU/mL
Précision: Intra-essai CV% = 4.4 | Inter-essais CV% = 6.8
Spécificité relative §: 92.0%
Sensibilité relative § : 97.1%

*Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

** Pour le kit Zenit RA t-TG IgA, les résultats font référence à la concentration d’IgA totales; ** relatif aux IgA anti-tTG; § par rapport à un kit ELISA commercial
Pour un résultat optimal, l’utilisation du Zenit RA Celiac Control set (cod. 41452) est recommandée.

Code: 41420
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgA anti-peptide gliadine désaminée
Nombre de tests: 100
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 6 µL
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure : 0-200 AU/mL
Résultats (AU/mL)**: Négatif <10 | Positif =10
Spécificité clinique: 94.4%
Sensibilité clinique: 77.4%
Limite de détection: 5.2 AU/mL
Précision: Intra-essai CV% = 5.7 | Inter-essai CV% = 6.2
Spécificité relative §: 97.2%
Sensibilité relative §: 92.9%

*Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

**Pour le kit Zenit RA t-TG IgA, les résultats font référence à la concentration d’IgA totales
Pour un résultat optimal, l’utilisation du Zenit RA Celiac Control set (cod. 41452) est recommandée.

Code: 41424
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative spécifique des anticorps IgG anti-cardiolipine dépendants de la ß2-glycoproteine I dans les échantillons de sang ou de plasma humain
Nombre de tests: 100
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 6 µL
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0-640 GPL U/ml
Résultats (AU/mL)**: Négatif < 10 | Positif = 20
Spécificité clinique: 93.7%
Sensibilité clinique: 84,4%
Limite de détection: 10.8 GPL U/ml
Précision: Intra-essai CV% = 6,2% | Inter-essais CV% = 11,0%
Spécificité relative§ : 98,2%
Sensibilité relative§ : 95,2%

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

Code: 41425
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative spécifique des anticorps IgM anti-cardiolipine dépendants de la ß2-glycoproteine I dans les échantillons de sang ou de plasma humain
Nombre de tests: 100
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 6 µL
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0-640 MPL U/ml.
Résultats (AU/mL)**: Négatif < 10 | Positif = 10
Spécificité clinique: 97.5%
Sensibilité clinique: 39,7%
Limite de détection: 6.8 MPL U/ml
Précision: Intra-essai CV% = 6,7% | Inter-essais CV% = 9,3%
Spécificité relative§: 95,4%
Sensibilité relative§: 92,3%

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

Code: 41426
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative spécifique des anticorps IgG dirigés contre la ß2-glycoproteine I dans les échantillons de sang ou de plasma humain
Nombre de tests: 100
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 6 µL
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0.0 – 867 AU/ml
Résultats (AU/mL)**: Négatif < 10 | Positif = 20
Spécificité clinique: 94,9%
Sensibilité clinique: 83,8%
Limite de détection: 8.1 AU/ml
Précision: Intra-essai CV% = 5,3% | Inter-essais CV% = 10,5%
Spécificité relative§ : 93,0%
Sensibilité relative§ : 98,8%

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

Code: 41427
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative spécifique des anticorps IgM dirigés contre la ß2-glycoproteine I dans les échantillons de sang ou de plasma humain
Nombre de tests: 100
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 6 µL
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0.0 – 300 AU/ml
Résultats (AU/mL)**: Négatif < 10 | Positif = 10
Spécificité clinique: 96,0%
Sensibilité clinique: 32,4%
Limite de détection: 3,7 AU/ml
Précision: Intra-essai CV% = 4,9% | Inter-essais CV% = 7,6%
Spécificité relative§ : 95,9%
Sensibilité relative§ : 95,5%

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

Code: 46315
Paramètre/principe: Détection quantitative des IgG anti-microsomes de type 1 du foie et du rein
Nombre de tests: 50
Type d’échantillon: Serum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume d’échantillon: 10 µl
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Echelle de mesure: 0.0 – 300 AU/mL.
Résultats (AU/mL): Négatif < 15 Positif >= 15
Spécificité relative**: 97,6 %
Sensibilité relative **: 100 %

Code: 46316
Paramètre/principe: Détection quantitative des IgG anti-mitochondries

Nombre de tests: 50
Type d’échantillon: Serum ou plasma (EDTA, Héparin)
Volume d’échantillon: 10 µl
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Echelle de mesure: 0-1000 AU/mL
Résultats (AU/mL): Négatif < 10 Positif >= 10
Spécificité relative **: 97.4 %
Sensibilité relative **: 88.9 %

Code: 41430
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgG anti-peptides cycliques citrullinés (CCP) de 2nd Génération
Nombre de tests: 100
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 4 µL
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0-320 AU/mL
Résultats (AU/mL)**: Négatif < 5 | Positif = 5
Spécificité clinique: -
Sensibilité clinique: -
Limite de détection: 2.1 AU/mL
Précision: Intra-essai CV% = 4.8 | Inter-essais CV% = 5.6
Spécificité relative *: 97.4%
Sensibilité relative *: 95.7%

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

** par rapport à un kit ELISA commercial
Pour un résultat optimal, l’utilisation du Zenit RA CCP Control set (cod. 41451) est recommandée.

Code: 41428
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgG anti-myeloperoxidase (MPO)
Nombre de tests: 50
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 4 µL
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0-860 AU/mL
Résultats (AU/mL): Négatif < 10 | Positif >20 | Douteux 10-20
Spécificité clinique: 95.2%
Sensibilité clinique: 84.4%
Limite de détection: 3.8 AU/mL
Précision: Intra-essai CV% = 4.3 | Inter-essais CV% = 9.0
Spécificité relative **: 95.2%
Sensibilité relative **: 93.2%

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

** par rapport à un kit ELISA commercial
Pour un résultat optimal, l’utilisation du Zenit RA ANCA/GBM Control set (cod. 41449) est recommandée.

Code: 41429
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgG anti-protéinase 3 (PR3)
Nombre de tests: 50
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 6 µL
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0-1000 AU/mL
Résultats (AU/mL): Négatif < 10 | Positif > 20 | Douteux 10-20
Spécificité clinique: 94.0%
Sensibilité clinique: 78.0%
Limite de détection: 7.3 AU/mL
Précision: Intra-essai CV% = 3.5 | Inter-essais CV% = 8.9
Spécificité relative **: 98.3%
Sensibilité relative **: 97.8%

* Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

** par rapport à un kit ELISA commercial
Pour un résultat optimal, l’utilisation du Zenit RA ANCA/GBM Control set (cod. 41449) est recommandée.

Code: 43735
Paramètre/principe du dosage: Détection quantitative des anticorps IgG anti-Membrane Basale Glomérulaire (MBG)
Nombre de tests: 50
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume de l’échantillon: 4 µL
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0-1000 AU/mL
Résultats (AU/mL): Négatif < 40 | Positif >40 |

Précision: Intra-essai CV% = 4.3 | Inter-essais CV% = 9.0
Spécificité relative**: 98.4%
Sensibilité relative**: 90.9%

*Le contenu de ce fichier est seulement donné à titre informatif. La dernière version de la fiche technique à laquelle vous devez toujours vous référer est celle jointe au produit et qui peut être trouvée dans le mini disque fournit avec le kit produit.

**par rapport à un kit ELISA commercial Pour un résultat optimal, l’utilisation du Zenit RA ANCA/GBM Control set (cod. 41449) est recommandée.

Code: 47745
Principe: Détection quantitative des anticorps spécifiques IgG agissant contre la thyroglobuline humaine (TG)
Nombre de tests: 100
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume d’échantillon: 10 µl
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0.0 – 5500 IU/mL
Résultats (AU/mL):
< 50 : Les échantillons doivent être considérés comme négatif pour la présence d’anticorps anti-thyroglobuline

Entre 50 et 75 : Les échantillons doivent être considérés comme douteux pour la présence d’anticorps anti-thyroglobuline

> 75 : Les échantillons doivent être considérés comme positifs pour la présence d’anticorps anti-thyroglobuline

Spécificité relative**: 97,0 %
Sensibilité relative**: 94,1 %

Code: 47746
Principe: Détection quantitative des anticorps spécifiques IgG agissant contre la thyroperoxidase (TPO)
Nombre de tests: 100
Type d’échantillon: Sérum ou plasma (EDTA, Héparine)
Volume d’échantillon: 10 µl
Temps d’incubation: 10 + 10 minutes
Stabilité de la calibration: 3 semaines
Stabilité de la cartouche à bord: 8 semaines
Intervalle de mesure: 0.0 – 1300 IU/mL
Résultats (AU/mL):
< 15 Les échantillons doivent être considérés comme négatifs pour la présence des anticorps anti-TPO.
15 ÷ 25 Les échantillons doivent être considérés comme douteux pour la présence des anticorps anti-TPO.
> 25 Les échantillons doivent être considérés comme positifs pour la présence des anticorps anti-TPO. Spécificité relative**: 97,2 %
Sensibilité relative**: 93,8 %

* Le contenu de ce fichier est à titre informatif seulement. La dernière version , mise à jour de l’ IFU , à laquelle vous devez toujours vous référer est celui qui accompagne le produit et se trouve sur le disque à l'intérieur du kit de produits**